Проект Закона об орфанных заболеваниях
Проект Закону про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров'я щодо забезпечення медичною допомогою осіб з рідкісними (орфанними) захворюваннями
| Номер, дата реєстрації: | 10383 від 24.04.2012 |
| Сесія реєстрації: | 10 сесія VI скликання |
| Суб'єкт законодавчої ініціативи: | Народний депутат України |
| Ініціатор(и) законопроекту: | |
| Головний комітет: | Комітет з питань охорони здоров'я |
| Інші комітети: | Комітет у справах пенсіонерів, ветеранів та інвалідів Комітет з питань бюджету Комітет з питань Регламенту, депутатської етики та забезпечення діяльності Верховної Ради України Комітет з питань європейської інтеграції |
| Текст законопроекту та супровідні документи: | |
| Документи, пов'язані із роботою над законопроектом: |
Останній етап проходження: Надано для ознайомлення (26.04.2012)
Проект
Вноситься народними депутатами України
В.Сушкевичем, В.Карпуком
Закон України
„Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров'я щодо забезпечення медичною допомогою
осіб з рідкісними (орфанними) захворюваннями”
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести до Основ законодавства України про охорону здоров'я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст.19 із наступними змінами) такі зміни:
1. Частину першу статті 3 доповнити абзацами сьомим та восьмим такого змісту:
„захворювання - порушене або неправильне функціонування органу, частини, структури або системи тіла людини внаслідок генетичних помилок або помилок розвитку, інфекцій, травм, отруєнь, нутрітивного дефіциту чи дисбалансу, токсичних або шкідливих факторів оточуючого середовища;
рідкісне (орфанне) захворювання - важке захворювання, що загрожує життю людини або спричиняє її інвалідність, поширеність якого серед населення не частіше ніж 1:2000.”
2. Частину другу статті 25 після слів „соціальне обслуговування” доповнити словами „особам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання і потребують дороговартісних діагностичних та/ або лікувальних засобів, та”.
3. Закон доповнити статтею 351 такого змісту:
„Стаття 351. Медична допомога хворим з рідкісними (орфанними) захворюваннями
Перелік рідкісних (орфанних) захворювань формує Міністерство охорони здоров’я України і розміщує статистичні дані про їх частоту на своєму офіційному сайті в мережі "Інтернет".
Медична допомога хворим на рідкісне захворювання та їх медичне обслуговування забезпечується на законодавчо визначених засадах за участю спеціаліста з відповідного рідкісного захворювання або групи подібних рідкісних захворювань (далі – експерт).
Експерт з рідкісного захворювання координує надання медичної допомоги шляхом залучення необхідних фахівців до лікувально-діагностичного процесу та реабілітації і забезпечує застосування найбільш ефективних засобів діагностики, лікування, профілактики та реабілітації хворого на рідкісне захворювання.
Особи із рідкісними (орфанними) захворюваннями забезпечуються лікарськими засобами, лікувальними сумішами та іншими продуктами харчування, визначеними медичними показаннями, за рахунок бюджетних коштів.
Держава гарантує членам сімей, в яких є хворий на рідкісне (орфанне) захворювання, проведення науково обґрунтованих діагностичних заходів, які спрямовані на виявлення носіїв патологічних генів та народження здорових дітей.
Переліки рідкісних (орфанних) захворювань, попередження яких в рамках преконцепційної підготовки у таких сім’ях є обов’язковим та виконується за рахунок бюджетних коштів, а також відповідних діагностичних методик, установ Академії медичних наук України, закладів охорони здоров’я, які проводять такі діагностичні тести, затверджуються Міністерством охорони здоров'я України.
У разі відмови від обов’язкових діагностичних тестів в рамках преконцепційної підготовки члени сім’ї хворого з рідкісним (орфанним) захворюванням, включеним у перелік, зазначений у частині п’ятій цієї статті, зобов'язані підтвердити своє рішення про відмову у письмовій формі.
Для забезпечення індивідуальних потреб осіб із захворюваннями, включеними в перелік, зазначений у частині першій цієї статті, у комплексній спеціалізованій медичній допомозі, медичному обслуговуванні, лікарських засобах, соціальних і реабілітаційних послугах, виробах медичного призначення, технічних та інших засобах реабілітації здійснюється ведення Державного реєстру осіб, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, (далі - Державний реєстр).
У разі встановлення остаточного діагнозу рідкісного (орфанного) захворювання усі члени сім’ї, які мають дітородний потенціал мають бути поінформовані у письмовій формі установою (закладом), яка проводила діагностичні тести, про необхідність встановлення носійства патологічних генів і пренатальної діагностики. Факт інформування членів сім’ї має бути задокументований та внесений у Державний реєстр.
Функціонування Державного реєстру, його регіональних сегментів забезпечують Міністерство охорони здоров’я України та підпорядковані йому заклади охорони здоров’я. Порядок ведення Державного реєстру та фінансування пов’язаних з цим витрат встановлюється Кабінетом Міністрів України.”
4. Закон доповнити статтею 441 такого змісту:
„Стаття 441. Профілактика інвалідності шляхом заходів, спрямованих на раннє виявлення хвороб
З метою виявлення осіб у пресимптомній стадії захворювання (скринінгу), його раннього лікування і профілактики інвалідизації хворих реалізується загальнообов'язкові державні скринінгові програми.
У разі відсутності наукового обґрунтування або встановленні Міністерством охорони здоров’я України недоцільності впровадження загальнообов'язкової державної скринінгової програми повідомлення про це розміщується на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі "Інтернет". Негативне рішення може бути переглянуто за поданням експерта з рідкісної патології, всеукраїнської громадської організації або групи хворих (їх рідних) за умови надання ними необхідної інформації.
Порядок реалізації загальнообов'язкових державних скринінгових програм та їх фінансування встановлюється Кабінетом Міністрів України.”
5. Статтю 54 доповнити частиною другою такого змісту:
„Громадяни із рідкісними (орфанними) захворюваннями забезпечуються лікарськими засобами безоплатно.”
6. Статтю 58 доповнити частиною другою такого змісту:
„Жінкам, в сім’ях яких є особа з рідкісним (орфанним) захворюванням, заклади охорони здоров’я, установи Академії медичних наук України забезпечують проведення пренатальної діагностики, спрямованої на встановлення наявності цього захворювання у майбутньої дитини, та відповідних профілактичних заходів за рахунок бюджетних коштів.”
7. Частину першу статті 61 викласти у такій редакції:
„Держава забезпечує дітей віком до трьох років, дітей з рідкісним (орфанним) захворюванням протягом усього строку, визначеного медичними показаннями, виготовленими переважно на промисловій основі з екологічно чистої сировини якісними дитячими сумішами та іншими продуктами дитячого харчування.”
ІІ. Прикінцеві положення
1. Закон набирає чинності з 1 січня 2013 року.
2. Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність з цим Законом;
забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;
забезпечити прийняття нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону, в тому числі щодо етапності введення в дію і фінансового забезпечення цього Закону.
Голова Верховної Ради України